10月10日晚间，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“康泰医学”）发布公告称，公司于10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，指出其出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面存在不符合美国联邦法规21CFRPart820医疗器械质量体系规范（QSregulation）的问题。
公告显示，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。
康泰医学在公告中提到，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。
根据公告披露，美国市场对康泰医学至关重要。2024年，公司对美国实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84%；2025年上半年，其对美国销售收入为4189.03万元，占比19.26%。该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹对《证券日报》记者表示，康泰医学收到FDA警告信其核心后果是，相关产品在问题解决前，将无法获得美国市场的上市许可，若未能及时有效地完成整改并通过FDA审核，其在美国市场的业务可能陷入长期停滞，甚至波及其他海外市场的拓展。
公告中提及的“21CFRPart820”，即《医疗器械质量体系规范》，被业内称为“QSR”（质量体系法规），它是所有意图进入美国市场的医疗器械企业必须遵守的“铁律”。
中国企业联合会特约研究员胡麒牧对记者表示：“Part820是一个全生命周期的质量管理框架，它覆盖了从产品设计、原材料采购、生产、包装、标签、储存、安装到售后服务的所有环节。FDA的检查通常极其细致和深入，会追溯大量的过程记录文件。常见的缺陷项包括：设计控制不足、供应商审核不严、生产过程失控、不合格品处理不当、纠正与预防措施（CAPA）系统失效以及员工培训记录不全等。康泰医学具体在哪些环节‘踩坑’，还需看其后续与FDA的沟通披露。”
新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心主任许佳锐对《证券日报》记者表示，FDA警告信事件对康泰医学既是一项短期风险，也是一次体系升级的机会。尽管该事件意味着康泰医学部分产品在美国市场会受到影响，短期内对业绩产生一定压力，部分产品线的国际订单交付将受影响，但实际也反映了企业在质量管理体系运行等方面仍存在与国际标准接轨的差距。从长期影响来看，这一事件对国内医疗器械出口企业具有一定的警示意义，“出海”不仅是市场行为，更是合规体系的再造过程。企业需要在质量管理、风险控制、数据追溯等方面建立真正符合国际监管逻辑的体系，而非仅停留在形式化认证。
对于康泰医学的未来应对之路，受访专家给出了近乎一致的“三步走”策略。“第一步是‘诚恳回应’。”胡麒牧强调，“公司必须在FDA规定的15个工作日内（通常如此）提交一份详尽的整改计划。这份计划不能敷衍，必须具体、深入、有根有据，要详细说明已识别根本原因、拟采取的每一项纠正和预防措施（CAPA）以及明确的时间表（Timeline）和责任人。”
“第二步是‘扎实整改’。”吴婉莹分析道，“公告中提到‘争取尽快满足要求’，但这个‘快’不是一两个月就能完成的。从历史案例看，成功关闭一封警告信，短则半年，长则数年。这期间，公司需要投入大量的人力、物力进行内部整改，并接受FDA可能的后续跟踪检查。其美国业务的停滞和相关的整改费用，将对短期业绩构成持续压力。”
“第三步是‘重塑信任’。”许佳锐补充说，“即使最终成功关闭了警告信，FDA后续对该企业的审查力度也会在相当长一段时间内保持高位。重建监管机构的信任需要时间。同时，这一事件也可能影响到美国客户和合作伙伴的信心，市场的恢复可能滞后于监管的放行。”
（文章来源：证券日报）
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